Gottlieb kritiserer sponsorer’ ‘fortsatte motvilje’ til å tenke gjennom kliniske studier

0
10

Utgående FDA Commissioner Scott Gottlieb, M. D., har kritisert “fortsatte motvilje” av sponsorer og CROs til å vedta innovative tilnærminger til kliniske studier. Gottlieb utfordret industri og akademia til å investere i nye tilnærminger og innrette insentiver til å foreta klinisk forskning som er mer fleksibel og effektiv.

I løpet av sin tid i FDA, Gottlieb har ledet arbeidet med å endre hvordan kliniske studier er styrt og regulert, og det kulminerte i publisering av en clutch av veiledende dokumenter denne uken. Gottlieb ser FDA innsats for å hjelpe sponsorer redusere tiden og ressursene det tar å generere sikkerhet og effekt-data, for eksempel ved å tilrettelegge bruk av master-protokoller, mobil teknologi og nye endepunkter.

I Gottlieb ‘ s view, FDA har skapt muligheter for å effektivisere klinisk utvikling og kutt tid til markedet som sponsorer er å unnlate å ta, delvis på grunn av arv forretningsmodeller som fraråder samarbeid og deling av data i “usedvanlig kompleks og dyrt” klinisk studie sektor.

Kurs

BioBasics: Biotech For Legfolk

BioBasics: Biotech for legfolk er en to-dagers kurs for de som ønsker å bedre forstå vitenskapen kjøring bransjen. Kurset starter med grunnleggende vitenskapelige konsepter og raskt går inn i årsakene til genetiske og smittsom sykdom og terapeutiske strategier som brukes for å redusere sykdom. De siste nyvinningene i immunotherapies, genterapi, checkpoint-hemmere, BIL-T og mer, er forklart.

Registrer Deg Nå

“Dessverre, vi har sett en fortsettelse motvilje mot å vedta innovative tilnærminger blant sponsorer og klinisk forskning organisasjoner. I noen tilfeller, forretningsmodell som er vedtatt av den kliniske studien etablering bare ikke kompatible med den typen positive, men disruptive endringer som visse innovasjoner kan aktivere,” Gottlieb sa i en uttalelse.

RELATERT: FDA starter pilot for å hjelpe sponsorer bruk roman rettssaken design

Gottlieb gikk på å si at FDA setter pris på at den vitenskapelige og tekniske kompleksiteten av flytting til nye modeller representerer “en reell og kontinuerlig utfordring.” Men han har også utfordret industri og akademia til å investere i og bruk roman tilnærminger. Gottlieb som er blinket ut for utvikling av nye insentiver “som belønner samarbeid og deling av data på tvers av klinisk forskning enterprise” som en måte å flytte feltet fremover.

I å gjøre sin sak at klinisk forskning sektor er utsette og stymieing forkant av nye måter å vurdere legemidler, Gottlieb knyttet ut til en Outsourcing-Pharma artikkel som sitert Janet Woodcock, M. D., direktør for Senter for Stoffet Evaluering og Forskning, på hvordan feltet behov for å endre.

“Vi må bridge klinisk forskning og helsevesen eller hele virksomheten kommer til å falle ned. Det er bare ikke noe valg,” Woodcock sa.

Noen kliniske eksperter har lenge sett på teknologi-aktivert integrering av kliniske studier i rutine helsetjenester som den hellige gral av stoffet utvikling. Mobile teknologier og andre verktøy som kan legge til rette for en bevege seg i den retningen, men, som Gottlieb diskutert i hans kommentarer, strukturelle barrierer for slik en radikalt annerledes tilnærming til kliniske forsøk igjen.

Veiledning dokumenter som er publisert denne uken på klinisk studie berikelse strategier og risiko-basert overvåking legge grunnlaget for bedre gjenstand for valg og en mer målrettet tilnærming til en av de mest kostbare delene av studier på mennesker. Men de vil ikke uavhengig usher i den nye tilnærmingen til kliniske studier Gottlieb skissert i hans kanskje avskjed shot på tema som FDA commissioner.