FDA förseningar Karyopharm PDUFA att granska extra information

0
8

FDA har drivit tillbaka PDUFA datum för Karyopharm Therapeutics’ oncology drug selinexor av tre månader. Tjänstemän vidtog åtgärden efter Karyopharm uppfyllt FDA: s begäran om mer information.

Genomgång dokument som släppts av FDA förra månaden angripen Karyopharm: s ansökan om godkännande av XPO1 hämmare selinexor att lyfta fram “betydande toxicitet” och “begränsad effekt” ses i studier av läkemedel i multipelt myelom. Dagar senare, en rådgivande kommitté bestående av experter utifrån, som sammankallats av FDA röstade för att hålla selinexor av marknaden fram data från en fas 3-studien finns tillgängliga.

I kölvattnet av dessa händelser, som krossade Karyopharm aktiekurs, FDA bett företaget att dela ytterligare befintlig information på selinexor. Karyopharm in den information som en ändring av sin NDA, ledande FDA att flytta PDUFA går tillbaka med tre månader till 6 juli.

Utbildning

BioBasics: Biotech För Icke-Forskare

BioBasics: Biotech för Icke-Forskare är en två-dagars kurs för dig som vill bättre förstå vetenskapen driver industrin. Kursen inleds med grundläggande vetenskapliga begrepp och snabbt gräver i det som orsakar genetiska och smittsamma sjukdomar och terapeutiska strategier som används för att lindra sjukdomen. De senaste innovationerna inom immunterapi och genterapi, checkpoint-hämmare, BIL-T och fler är förklaras.

Registrera Dig Nu

Karyopharm är ännu inte i detalj innehållet av ändringen. Biotech beskrivs den information som “det befintliga,” en term som analytiker tror att det kan omfatta att följa upp data från fas 2b som utgjorde ryggraden i den NDA. Och real-time data från den pågående fas 3-studien, som Karyopharm är förblindad.

Investerare ses utvecklingen positivt, skicka aktier i Karyopharm upp mer än 20% på baksidan av nyheter. Brian Abrahams, analytiker på RBC Capital Markets, som beskrivs optimistisk läsning av nyheter.

“Det faktum att FDA har begärt ytterligare uppgifter som tyder på att de är intresserad av att bättre förstå seli är nytto – /riskprofil, och om det, trots deras recensenter första ogynnsamma åsikter som uttrycks i den genomgång dokument, kan det fortfarande vara fördelaktigt att göra den tillgänglig för eldfasta MM pts,” Abrahams skrev i en not till investerare.

Även efter den senaste tidens uppgång, aktien är fortfarande en bra bit ner på toppar det slog inför lanseringen av FDA genomgång dokument. Den PDUFA dröjsmål flyttar stora katalysator som kommer att förändra Karyopharm ståndpunkt, till det bättre eller sämre, tillbaka från början av April till första veckan i juli.

Massachusetts-baserade Karyopharm nått denna punkt genom att föra en tro på att hämma kärnteknisk export protein XPO1 kommer att orsaka tumör suppressor proteiner ansamlas i cellkärnan. Ansamling kan leda till döden av cancerceller utan att skada frisk vävnad.

Karyopharm testat denna idé i en fas 2b rättegång i multipelt myelom patienter som redan hade behandlats med de fem mest använda behandlingar för sjukdomen.