FDA vertragingen Karyopharm PDUFA om te beoordelen voor extra informatie

0
29

De FDA heeft geduwd terug van de PDUFA datum voor Karyopharm Therapeutics’ oncologie drug selinexor met drie maanden. Ambtenaren nam de actie na Karyopharm voldaan aan de FDA de aanvraag voor meer informatie.

Briefing documenten vrijgegeven door de FDA in de laatste maand savaged Karyopharm de aanvraag voor goedkeuring van XPO1 remmer selinexor, aandacht voor de “significante toxiciteit’ en ‘beperkte werkzaamheid” gezien in studies van de drug in multipel myeloom. Dagen later, een adviescommissie van externe deskundigen bijeengeroepen door de FDA goedgekeurd in het voordeel van het houden van selinexor uit de markt te krijgen tot gegevens van een fase 3 studie zijn beschikbaar.

In de nasleep van deze gebeurtenissen, die verpletterd Karyopharm de prijs van het aandeel, de FDA gevraagd het bedrijf te delen extra, bestaande informatie op selinexor. Karyopharm ingediend de informatie als een wijziging van de NDA, toonaangevende FDA om te verplaatsen van de PDUFA datum drie maanden tot 6 juli.

Opleiding

BioBasics: Biotech Voor De Niet-Wetenschapper

BioBasics: Biotech voor de Niet-Wetenschapper is een twee-daagse cursus voor degenen die een beter inzicht willen krijgen in de wetenschap het besturen van de industrie. De cursus begint met de fundamentele wetenschappelijke concepten en snel duikt in de oorzaken van erfelijke en besmettelijke ziekte en de therapeutische strategieën gebruikt om te verzachten en vaatziekten. De nieuwste innovaties in immunotherapies, gentherapie, checkpoint-remmers, AUTO-T en meer worden uitgelegd.

Nu Registreren

Karyopharm is nog niet in detail de inhoud van de wijziging. De biotech beschreven in de informatie als “bestaande”, een term analisten denken dat deze omvatten de follow-up van gegevens van de fase 2b dat vormde de ruggengraat van de NDA. En met real-time gegevens van de lopende fase 3 trial, waarin Karyopharm is verblind.

Beleggers zagen deze ontwikkeling gunstig, het verzenden van aandelen in Karyopharm meer dan 20% op de achterkant van het nieuws. Brian Abrahams, een analist bij RBC Capital Markets, schetste de upbeat het lezen van het nieuws.

“Het feit dat de FDA een verzoek om aanvullende gegevens suggereert dat ze geïnteresseerd zijn in het beter begrijpen van de seli de baten/risico-profiel, en of, ondanks hun revisoren eerste ongunstige meningen die in de briefing docs, kan het nog steeds nuttig om deze beschikbaar te maken voor vuurvaste MM pts,” Abrahams schreef in een notitie aan beleggers.

Zelfs na de recente stijging van de voorraad blijft goed neer op de hoogten, het sloeg in de aanloop naar de release van de FDA briefing documenten. De PDUFA vertraging beweegt de grote katalysator zal dat veranderen Karyopharm positie, voor beter of slechter, terug van begin April tot de eerste week van juli.

In Massachusetts gevestigde Karyopharm dit punt bereikt door het nastreven van een geloof dat het remmen van de nucleaire export eiwit XPO1 zal veroorzaken tumor suppressor-eiwitten zich ophopen in de celkern. De accumulatie kan leiden tot de dood van kankercellen zonder schade aan de gezonde weefsels.

Karyopharm getest, dat idee in een fase 2b-studie in multipel myeloom patiënten die al eerder behandeld zijn met de vijf meest gebruikte behandelingen voor de ziekte.