Gottlieb bekritiseert sponsors’ de aanhoudende terughoudendheid’ te heroverwegen klinische studies

0
22

Uitgaande van de FDA Commissaris Scott Gottlieb, M. D., heeft kritiek op de “voortdurende terughoudendheid” van sponsors en cro ‘ s te nemen van innovatieve benaderingen voor klinische proeven. Gottlieb uitgedaagd industrie en de academische wereld om te investeren in nieuwe benaderingen en het uitlijnen van de prikkels om klinisch onderzoek flexibeler en effectiever.

Tijdens zijn loopbaan bij de FDA, Gottlieb toezicht heeft gehouden op de inspanningen om te veranderen hoe klinische proeven zijn uitgevoerd en geregeld, met als hoogtepunt de publicatie van een koppeling van de richtsnoeren van deze week. Gottlieb ziet de FDA de inspanningen van het helpen van sponsors snijd de tijd en middelen die het kost om het genereren van de veiligheid en de werkzaamheid van gegevens, bijvoorbeeld door het faciliteren van het gebruik van master protocollen, mobiele technologieën en nieuwe eindpunten.

In Gottlieb ‘ s bekijken, de FDA heeft mogelijkheden gecreëerd voor het stroomlijnen van de klinische ontwikkeling en in kortere tijd naar de markt dat de sponsors niet te nemen, mede als gevolg van verouderde business-modellen die ontmoedigen samenwerking en het delen van gegevens in de “buitengewoon complex en te duur” klinische proef sector.

Opleiding

BioBasics: Biotech Voor De Niet-Wetenschapper

BioBasics: Biotech voor de Niet-Wetenschapper is een twee-daagse cursus voor degenen die een beter inzicht willen krijgen in de wetenschap het besturen van de industrie. De cursus begint met de fundamentele wetenschappelijke concepten en snel duikt in de oorzaken van erfelijke en besmettelijke ziekte en de therapeutische strategieën gebruikt om te verzachten en vaatziekten. De nieuwste innovaties in immunotherapies, gentherapie, checkpoint-remmers, AUTO-T en meer worden uitgelegd.

Nu Registreren

“Helaas, we hebben gezien een voortdurende terughoudendheid bij het aannemen van innovatieve benaderingen onder sponsors en clinical research organisaties. In sommige gevallen, het business model, vastgesteld door de klinische proef vestiging is gewoon niet compatibel met de aard van de positieve maar ontwrichtende veranderingen die bepaalde innovaties kunnen stellen,” Gottlieb zei in een verklaring.

GERELATEERD: FDA begint de piloot te helpen sponsors gebruiken roman proef ontwerpen

Gottlieb ging verder met te zeggen dat de FDA waardeert dat de wetenschappelijke en technische complexiteit van de overgang naar de nieuwe modellen vertegenwoordigt “een echte en blijvende uitdaging.” Maar hij heeft ook uitgedaagd industrie en de academische wereld om te investeren in en het gebruik van nieuwe benaderingen. Gottlieb honkslag van de ontwikkeling van nieuwe prikkels “die beloning van samenwerking en het delen van gegevens over het klinisch onderzoek enterprise” een manier om te verplaatsen van het veld naar voren.

In zijn geval is dat de klinische sector van het onderzoek is het uitstellen en stymieing de opmars van nieuwe manieren van het beoordelen van drugs, Gottlieb gekoppeld naar een Outsourcing-Pharma artikel dat van de beursgenoteerde Janet Houtsnip, M. D., directeur van het Center for Drug Evaluation and Research, over hoe het gebied moet veranderen.

“We moeten de brug klinische onderzoek en de gezondheidszorg, of de gehele onderneming gaat naar beneden vallen. Er is gewoon geen andere keuze,” de Houtsnip zei.

Sommige klinische trial professionals al lang gezien de technologie is ingeschakeld integratie van klinische proeven in de gewone gezondheidszorg als de heilige graal van de ontwikkeling van geneesmiddelen. Mobiele technologieën en andere gereedschappen kan vergemakkelijken een beweging in die richting, maar, als Gottlieb besproken in zijn opmerkingen, structurele belemmeringen om zo een radicaal andere benadering van de klinische studies blijven.

De richtsnoeren gepubliceerd deze week op klinische proef verrijking strategieën en de risico-gebaseerd toezicht op het leggen van een basis voor een betere onderwerp selectie en een meer gerichte aanpak van één van de meest kostbare onderdelen van de menselijke studies. Maar ze zullen niet onafhankelijk van usher in de nieuwe benadering van klinische proeven Gottlieb beschreven in misschien wel zijn parting shot op het onderwerp als de FDA commissaris.