Gottlieb kritiserar sponsorer fortsatta ovilja ” att tänka om kliniska prövningar

0
7

Utgående FDA Kommissionär Scott Gottlieb, M. D., har kritiserat den “fortsatta ovilja” av sponsorer och CROs att anta innovativa metoder för kliniska prövningar. Gottlieb utmanade näringslivet och den akademiska världen för att investera i nya metoder och anpassa incitamenten att göra klinisk forskning mer flexibelt och effektivt.

Under sin tid vid FDA, Gottlieb har övervakat arbete för att förändra hur kliniska prövningar bedrivs och regleras, vilket kulminerade i publiceringen av en koppling av vägledningsdokument denna vecka. Gottlieb ser FDA: s ansträngningar att hjälpa sponsorer att minska den tid och de resurser som det tar för att generera uppgifter om säkerhet och effektivitet, till exempel genom att underlätta användningen av master protokoll, mobil teknik och nya ändpunkter.

I Gottlieb anser FDA har skapat möjligheter att effektivisera den kliniska utvecklingen och kortar tiden till marknaden att sponsorer inte ta, delvis på grund av arv affärsmodeller som motverkar samarbete och informationsutbyte i den “utomordentligt komplexa och dyra” klinisk prövning sektorn.

Utbildning

BioBasics: Biotech För Icke-Forskare

BioBasics: Biotech för Icke-Forskare är en två-dagars kurs för dig som vill bättre förstå vetenskapen driver industrin. Kursen inleds med grundläggande vetenskapliga begrepp och snabbt gräver i det som orsakar genetiska och smittsamma sjukdomar och terapeutiska strategier som används för att lindra sjukdomen. De senaste innovationerna inom immunterapi och genterapi, checkpoint-hämmare, BIL-T och fler är förklaras.

Registrera Dig Nu

“Tyvärr, vi har sett en fortsatt ovilja att anta innovativa strategier bland sponsorer och klinisk forskning organisationer. I vissa fall, den affärsmodell som antogs av den kliniska prövningen anläggning är inte kompatibel med den typ av positiva men negativa förändringar att vissa innovationer kan göra det möjligt” Gottlieb sade i ett uttalande.

RELATERAT: FDA startar pilotprojekt för att hjälpa sponsorer använda nya rättegången mönster

Gottlieb fortsatte med att säga att FDA uppskattar att den vetenskapliga och den tekniska komplexiteten i att flytta till nya modeller representerar “en verklig och pågående utmaning.” Men han ifrågasatte också industrin och den akademiska världen för att investera i och använda nya metoder och strategier. Gottlieb pekas ut och utveckling av nya incitament “som belöning för samarbete och utbyte av uppgifter inom den kliniska forskningen för företag” som ett sätt att flytta fältet framåt.

I hans fall att den kliniska forskningen är att fördröja och stymieing förskott av nya metoder för bedömning av läkemedel, Gottlieb kopplad till en Outsourcing-Pharma-artikeln som citeras Janet Morkulla, M. D., direktör för Center for Drug Evaluation and Research, om hur området måste ändras.

“Vi måste överbrygga för klinisk forskning och hälso-och sjukvård eller hela företaget ska falla ner. Det finns bara inget annat val,” Morkulla sagt.

Vissa kliniska prövningen proffs har länge sett technology-aktiverade integration av kliniska prövningar i rutinmässig hälso-och sjukvård som den heliga graalen av läkemedelsutveckling. Mobil teknik och andra verktyg som kan underlätta ett steg i den riktningen, men, som Gottlieb diskuteras i hans kommentarer, strukturella hinder för sådan en helt annan inställning till kliniska prövningar kvar.

Vägledande dokument publicerade denna vecka på klinisk prövning berikning strategier och riskbaserad övervakning lägga grunden för en förbättrad angående urval och en mer målinriktad strategi för en av de mest kostsamma delarna av studier på människa. Men de kommer inte att självständigt etablera den nya förhållningssätt till kliniska prövningar Gottlieb som beskrivs i hans kanske parting shot på ämnet som FDA kommissionär.