Deciphera stijgt als fase 3 kreeft gegevens tee FDA indienen

0
7

Een fase 3 trial van Deciphera Pharmaceuticals ripretinib in gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) is een schot in de primaire eindpunt, het instellen van het bedrijf up-to-bestand voor de goedkeuring van de FDA voor begin volgend jaar. De gegevens leidde tot een stijging van de Deciphera de prijs van het aandeel, hoewel de details van de resultaten ruimte laten om de vraag ripretinib de vooruitzichten.

De kop bevindingen zijn positief voor Deciphera en haar breed-spectrum KIT en PDGFRa-remmer. In de 129-onderwerp van studie, de studie van de vierde lijn GIST patiënten die nam ripretinib had een mediane progressie-vrije overleving (PFS) van 6,3 maanden, in vergelijking met een maand in de placebo arm, wat resulteert in het proces raken van de primaire eindpunt met een p-waarde van minder dan 0.0001.

De lage PFS gezien in de placebo groep is in lijn met gegevens die zijn gegenereerd tijdens de ontwikkeling van Bayer Stivarga, die op de markt kwam in GIST na het bereiken van een mediane PFS 4,8 maanden in een 133-patiënt proef. Het placebo-PFS in de Stivarga proef 0,9 maanden.

Andere delen van de gegevens zijn minder positief. Deciphera miste de belangrijkste secundaire eindpunt van objectieve respons, numeriek beter dan placebo met 9,4% tot nul procent, maar vallen slechts korte statistisch.

De doelstelling reactie te missen gevolgen gehad voor de totale overleving analyse. Onder de trial procedure voor het testen, hypothese testen van de algehele overleving kan niet formeel worden uitgevoerd, tenzij de reactie eindpunt is voldaan. Als zodanig, Deciphera kan alleen verwijzen naar de numerieke resultaten en een nominale waarde p die suggereren dat het geneesmiddel kan verhogen algehele overleving. In de behandeling cohort, mediane totale overleving was 15.1 maanden, tegenover 6,6 maanden in de controle groep.

Op de veiligheid en verdraagbaarheid voorkant, 7% en 9% van de patiënten in de ripretinib arm geleden graad 3 of 4 ook voor de behandeling van opkomende bloedarmoede, pijn in de onderbuik en hypertensie. Gegeven ripretinib is ontwikkeld in de vierde lijn bij patiënten met kanker, de veiligheid en de verdraagbaarheid profiel kijkt beheersbaar.

Deciphera nu plannen om uit te vinden wat de toezichthouders denken van de gegevens. Het Massachusetts-based drug ontwikkelaar eigenaar van de volledige rechten tot het actief buiten China en plannen in te dienen voor goedkeuring in de V.S. in het eerste kwartaal van volgend jaar.

Aandelen in Deciphera een stijging van meer dan 100% in premarket handel.