Deciphera svever som fase 3 kreft data tee opp FDA innlevering

0
33

En fase 3 studie av Deciphera Pharmaceuticals’ ripretinib i gastrointestinal stromal svulster (GIST) har truffet sin primære endepunktet, sette selskapet opp til fil for FDA-godkjenning tidlig neste år. Data utløste en bølge i Deciphera lager, pris, selv om detaljene i resultatene forlater rekkevidden til spørsmålet ripretinib utsikter.

Overskriften funnene er positive for Deciphera og sitt brede spekter KIT og PDGFRa-hemmer. I 129-emne studier, kohort av fjerde linje GIST-pasienter som tok ripretinib hadde en median progresjon-fri overlevelse (PFS) på 6,3 måneder, sammenlignet med en måned i placebo-arm, noe som resulterer i rettssaken treffer dens primære endepunkt med en p-verdi på mindre enn 0,0001.

Den lave PFS sett i placebo gruppen er i tråd med data generert under utvikling av Bayer er Stivarga, som kom på markedet i HOVEDPUNKT etter å oppnå en median PFS på 4,8 måneder i en 133-pasient-rettssaken. De som fikk placebo PFS i Stivarga rettssaken var 0,9 måneder.

Andre deler av dataene er mindre positive. Deciphera savnet-tasten for sekundære endepunkt av mål svarprosent, numerisk yter bedre enn placebo ved 9.4% til null prosent, men falt bare en kort statistisk.

Målet svar savner hadde konsekvenser for den generelle overlevelsen analyse. Under rettssaken testprosedyre, hypotesetesting av total overlevelse ikke formelt gjennomføres med mindre respons endepunkt er oppfylt. Som sådan, Deciphera kan bare vise til den numeriske resultater og en nominell p-verdi som tyder på at stoffet kan øke den generelle overlevelsen. I behandlingen kohorten, median samlet overlevelse var 15.1 måneder, sammenlignet med 6,6 måneder i kontrollgruppen.

På sikkerhet og toleranse foran, 7% til 9% av pasientene i ripretinib arm led klasse 3 eller 4 behandling-emergent anemi, magesmerter og hypertensjon. Gitt ripretinib er utviklet i fjerde linje kreft pasienter, sikkerhet og toleranse profil ser ut håndterlig.

Deciphera planlegger nå å finne ut hva regulatorer tror av data. Massachusetts-basert narkotika utvikler eier alle rettigheter til aktiva utenfor stor-Kina og planer til fil for godkjenning i USA i første kvartal neste år.

Aksjer i Deciphera økte mer enn 100% i premarket handel.