Deciphera vola come fase 3 cancro i dati tee FDA deposito

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Una fase 3 di prova di Deciphera Pharmaceuticals ripretinib nei tumori stromali gastrointestinali (GIST) ha colpito il suo endpoint primario, l’azienda fino a file per l’approvazione della FDA all’inizio del prossimo anno. I dati scatenato un’ondata in Deciphera prezzo delle azioni, anche se i dettagli dei risultati per lasciare spazio alla domanda ripretinib prospettive.

Il titolo i risultati sono positivi per Deciphera e il suo ampio spettro di KIT e PDGFRa inibitore. In una delle 129 oggetto di studio, la coorte di quarta linea di pazienti con GIST che ha preso ripretinib avuto una mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 6,3 mesi, rispetto a un mese nel braccio placebo, con conseguente prova a colpire il suo endpoint primario, con un valore di p inferiore a 0.0001.

Il basso PFS visto placebo coorte è in linea con i dati generati durante lo sviluppo di Bayer Stivarga, che è venuto a mercato in GIST dopo il raggiungimento di una PFS mediana di 4,8 mesi in un 133-paziente prova. Il placebo PFS in Stivarga prova è stata dello 0,9 per mesi.

Altre parti del dati sono meno positivi. Deciphera perso l’endpoint secondario chiave di tasso di risposta obiettiva, numericamente migliore rispetto a placebo del 9,4% a zero per cento, ma perdendo di poco statisticamente.

L’obiettivo di risposta miss avuto implicazioni per la sopravvivenza globale di analisi. Sotto la prova di procedura di test, test di ipotesi di sopravvivenza globale non può formalmente essere condotto a meno che la risposta endpoint è soddisfatta. Come tale, Deciphera poteva indicare solo per i risultati numerici e un valore nominale valore di p che suggeriscono che il farmaco può aumentare la sopravvivenza globale. Nel trattamento di coorte, la mediana di sopravvivenza globale è stata del 15,1 mesi, rispetto ai 6,6 mesi nel gruppo di controllo.

Sulla sicurezza e tollerabilità, frontale, 7% e il 9% dei pazienti nel ripretinib braccio sofferto di grado 3 o 4 trattamento-emergente anemia, dolore addominale e ipertensione. Dato ripretinib è stato sviluppato in quarta linea di pazienti affetti da cancro, la sicurezza e la tollerabilità di profilo sembra gestibile.

Deciphera ora intenzione di scoprire cosa regolatori di pensare di dati. Il Massachusetts farmaco a base di sviluppatore possiede diritti di asset al di fuori della Cina e i piani di presentare per l’approvazione negli stati UNITI nel primo trimestre del prossimo anno.

Azioni Deciphera è aumentato di oltre il 100% in premarket di trading.