Merck Ebola vaccino tees fino FDA data, puntando per primo lo stato

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La FDA ha accettato la domanda di approvazione di Merck Ebola vaccino V920. Merck saprà se la FDA approva V920 entro la metà di Marzo, dando un colpo a diventare la prima società a ricevere l’autorizzazione a vendere un vaccino contro il virus negli USA

Con V920 ammissibili per la revisione di priorità, la FDA ha fissato una data PDUFA del 14 Marzo. L’accettazione degli stati UNITI deposito mezzi V920 ora si sta muovendo in avanti su più fronti. Merck ha un’applicazione per l’approvazione in Europa accettata per la revisione all’inizio di quest’anno. In parallelo e in collaborazione con gli stati UNITI e le agenzie Europee, Merck ha depositato per l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di prequalifica di stato.

Merck sta ai regolatori dopo la generazione di evidenze cliniche che V920, noto anche come rVSV∆G-ZEBOV-GP, ha protetto le persone da Ebola negli ultimi focolai. In Congo, CHE ha visto 71 casi tra le 93,965 di persone a rischio che hanno ricevuto il vaccino. La maggior parte dei casi si è verificato nel periodo immediatamente dopo la vaccinazione, quando la protezione è parziale.

La successiva raffica di attività di regolamentazione, volta a consentire Merck per la fornitura di licenza vaccini per sostenere la salute pubblica globale di preparazione e gli sforzi per la sicurezza. Merck è al lavoro per ottenere una produzione tedesca del sito cancellato per la fornitura di licenza vaccino.

Merck è già la fornitura di vaccino sperimentale, ma sempre V920 licenza sarebbe chiaro alcune barriere all’accesso, quali la necessità di ottenere il consenso informato da parte dei pazienti. Tuttavia, altre restrizioni sulla disponibilità di vaccino possono rimanere in vigore, indipendentemente dal suo status giuridico.

Il lavoro con l’OMS, Merck ha spedito 245,000 colpi di V920 e costruito una riserva di 190.000 dosi che sono pronti a inviare al Congo, al momento del suo partner richiesta. Merck, inoltre, mira a rilasciare 650,000 dosi nei prossimi sei a 18 mesi, sotto la sua strategia di rifornimento.

Merck possibilità di spedire più di vaccini attualmente prevista è limitata dalla capacità di produzione. Una nuova clinica di produzione sito in USA sarà di supporto all’impianto tedesco. Ma, mentre Merck ha detto che sta valutando le opzioni per accelerare la produzione, che ha avvertito i suoi “tempi stime sono basate sulla necessità di soddisfare la produzione e la qualità-requisiti di controllo.”

Johnson & Johnson è tra le altre società di sviluppo di vaccini Ebola.