Mercks Ebola vaccin tees upp FDA datum, siktar på första status

0
15

FDA har godkänt en ansökan om godkännande av Mercks Ebola vaccin V920. Merck kommer att lära dig om FDA kommer att godkänna V920 i mitten av Mars, vilket ger det en chans och blev det första företaget att få godkännande att sälja ett vaccin mot viruset i USA

Med V920 berättigade till en prioriterad granskning av FDA i usa som har satt upp en PDUFA dag den 14 Mars. Godkännande av den AMERIKANSKA arkivering innebär V920 nu rör sig framåt på flera fronter. Merck hade en ansökan för godkännande i Europa som accepterats för granskning tidigare i år. Parallellt och i samarbete med AMERIKANSKA och Europeiska myndigheter, Merck har ansökt om World Health Organisation (WHO) prekvalificering status.

Merck kommer att tillsynsmyndigheterna efter att generera den kliniska bevis för att V920, även känd som rVSV∆G-ZEBOV-GP, har skyddat människor från Ebola i senaste utbrott. I Kongo, SOM såg 71 fall bland de 93,965 at-risk personer som fått vaccinet. De flesta av de fall som inträffat under perioden strax efter vaccinering när skyddet är partiell.

Den efterföljande uppsjö av tillsynsverksamheten är avsett att göra det möjligt att Merck leverans licensierad vacciner för att stödja den globala folkhälsan beredskaps-och säkerhetsarbete. Merck är att arbeta för att få en tysk produktion webbplats rensas för att tillhandahålla den licensierade vaccin.

Merck är redan levererar vaccinet på ett prövningsläkemedel grund, men för att få V920 licensierad skulle klara vissa hinder för att få tillgång till sådana som behovet av att inhämta informerat samtycke från patienterna. Men andra begränsningar av tillgången på vaccin kan finnas kvar oavsett dess rättsliga status.

Att arbeta med SOM Merck har skickats 245,000 skott av V920 och byggt upp ett lager av 190.000 doser som är redo att skicka till Kongo på sin partner en begäran. Merck har också som mål att släppa 650,000 doser under de kommande sex till 18 månader under sin påfyllning strategi.

Merck förmåga att leverera mer vaccin än för närvarande planeras begränsas av produktionskapaciteten. En ny klinisk tillverkning i USA kommer att stödja den tyska fabriken. Men, samtidigt som Merck har sagt att det är för att utforska möjligheterna att påskynda produktionen, det varnas för sin “timing uppskattningar är baserade på behovet av att möta tillverkning och kvalitet-krav på kontroll.”

Johnson & Johnson är bland andra företag att utveckla Ebola vacciner.