A caccia di AbbVie, Gilead file per l’approvazione di filgotinib in Giappone

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Gilead Sciences ha presentato istanza per l’approvazione di inibitore di JAK1 filgotinib in Giappone. La presentazione si muove Galaad un passo in più verso la vendita Galapagos-partnered farmaco a pazienti con artrite reumatoide nel paese.

Filgotinib ha superato una serie di pietre miliari nel 2019, a partire dalla consegna di fase 3 i dati in Marzo e prosegue con le recenti eventi normativi. Galaad è emerso da un incontro con la FDA per questa estate, fiducioso file per l’approvazione negli stati UNITI entro la fine del 2019. La strategia è più avanzato in Europa, dove le autorità di regolamentazione stanno già rivedendo un deposito per l’approvazione.

Ora, Gilead ha depositato per l’omologazione in Giappone. Il deposito, come la sua controparte Europea, sulla base dei dati di fase 3 l’artrite reumatoide programma testato filgotinib in più contesti nei confronti di vari comparatori tra AbbVie dell’invecchiamento blockbuster Humira.

I dati suggeriscono filgotinib è in grado di indurre la remissione clinica e di Humira e probabilmente competitivo rispetto a quello del rivale JAK inibitori e di altri trattamenti artrite reumatoide. Se questo è sufficiente per trasformare filgotinib in un grande prodotto per Galaad rimane essere visto.

Filgotinib trova di fronte alla prospettiva di essere il quarto JAK inibitore di arrivare sul mercato in Giappone. Tuttavia, Gilead e Galapagos pensare filgotinib ha le credenziali per essere un come-da-dietro il successo in Giappone e nei mercati Occidentali, dove si affronta la concorrenza della stessa droga.

Il passo per filgotinib poggia in parte su dati di sicurezza. Pfizer Xeljanz e Eli Lilly Olumiant, il primo JAK inibitori di arrivare sul mercato, sono gravati da black box warning. Azzeramento in su JAK1 è stato emesso come un modo per evitare i problemi connessi con Xeljanz e Olumiant, entrambi i quali ha colpito anche JAK2, ma AbbVie s Rinvoq ancora si è conclusa con una scatola nera di avvertimento quando la FDA all’inizio di questo anno.

La FDA ha colpito Rinvoq con l’avvertenza nonostante i dati dei trial clinici, suggerendo che la molecola è un pulitore profilo di sicurezza di Xeljanz e Olumiant. Galaad e Galapagos sostengono filgotinib è più sicuro ancora, ma potrebbe essere asfaltata con lo stesso pennello, come Xeljanz e Olumiant se la FDA pensa che ci sia una classwide problema.