Het achtervolgen van AbbVie, Gilead-bestanden voor de goedkeuring van filgotinib in Japan

0
4

Gilead Sciences heeft ingediend voor goedkeuring van JAK1-remmer filgotinib in Japan. De indiening beweegt Gilead een stap dichter bij de verkoop van de Galapagos-samen drugs voor reumatoïde artritis patiënten in het land.

Filgotinib is geslaagd voor een reeks van mijlpalen in 2019, te beginnen met de levering van fase 3 data in Maart en verder op de recente regelgeving gebeurtenissen. Gilead is voortgekomen uit een ontmoeting met de FDA deze zomer zeker zal het dossier voor goedkeuring in de VS tegen het einde van 2019. De strategie is verder gevorderd dan in Europa, waar de toezichthouders zijn al herziening van een aanvraag voor goedkeuring.

Nu, Gilead heeft ingediend voor goedkeuring in Japan. Het indienen, net als zijn Europese tegenhanger, is gebaseerd op gegevens van een fase 3 reumatoïde artritis programma dat getest filgotinib in meerdere contexten tegen verschillende alternatieven met inbegrip van AbbVie veroudering blockbuster Humira.

De gegevens suggereren filgotinib beter is in het induceren van klinische remissie dan Humira en waarschijnlijk concurreren met rivaal JAK remmers en andere reumatoïde artritis behandelingen. Of dat is genoeg om filgotinib in een grote product voor Gilead nog te bezien.

Filgotinib geconfronteerd met het vooruitzicht van de vierde JAK-remmer op de markt komen in Japan. Echter, Gilead en Galapagos denk filgotinib heeft de referenties van een come-from-behind succes in Japan en de Westerse markten, waar het wordt geconfronteerd met concurrentie van dezelfde drugs.

De pitch voor filgotinib berust gedeeltelijk op de veiligheid van gegevens. Pfizer ‘s Xeljanz en Eli Lilly’ s Olumiant, de eerste JAK remmers op de markt komen, zijn bezwaard door black box waarschuwingen. Zeroing in op JAK1 was, zweefde als een manier om te voorkomen dat de problemen in verband met Xeljanz en Olumiant, die beide ook op JAK2, maar AbbVie is Rinvoq nog steeds eindigde met een black box waarschuwing wanneer de FDA goedgekeurd eerder dit jaar.

De FDA hit Rinvoq met de waarschuwing ondanks klinische gegevens suggereren het molecuul heeft een schoner veiligheid profiel dan Xeljanz en Olumiant. Gilead en Galapagos betogen filgotinib is veiliger, maar het zou kunnen worden over dezelfde kam geschoren als Xeljanz en Olumiant als de FDA vindt dat er een classwide probleem.