Jage AbbVie, Gilead-filer for godkjenning av filgotinib i Japan

0
5

Gilead Sciences har innlevert for godkjenning av JAK1 inhibitor filgotinib i Japan. Innlevering beveger seg Gilead et skritt nærmere til å selge Galapagos-samarbeidet stoffet til revmatoid artritt pasienter i landet.

Filgotinib har vedtatt en rekke milepæler i 2019, og starter med levering av fase 3-data i Mars og fortsetter til siste regulatoriske hendelser. Gilead dukket opp fra et møte med FDA denne sommeren sikker på at det vil filen for godkjenning i USA innen utgangen av 2019. Strategien er mer avansert i Europa, hvor regulatorer er allerede å se en filing for godkjenning.

Nå, Gilead har innlevert for godkjenning i Japan. Innlevering, som sine Europeiske motstykke, er basert på data fra en fase 3 revmatoid artritt program som testet filgotinib i flere sammenhenger mot flere comparators inkludert AbbVie er aldring blockbuster Humira.

Data tyder på filgotinib er bedre på å fremkalle klinisk remisjon enn Humira og sannsynlig konkurransedyktig mot rivaliserende JAK-hemmere og andre revmatoid artritt behandlinger. Om det er nok til å slå filgotinib i en stor produktet i Gilead, gjenstår å se.

Filgotinib står overfor utsiktene til å bli den fjerde JAK inhibitor for å komme til markedet i Japan. Imidlertid, Gilead, og Galapagos tror filgotinib har legitimasjon for å få en komme-fra-bak suksess i Japan og Vestlige markeder, hvor den står overfor konkurransen fra de samme stoffene.

Banen for filgotinib hviler delvis på sikkerhet data. Pfizer Xeljanz og Eli Lilly ‘ s Olumiant, den første JAK-hemmere for å komme til markedet, er beheftet med svart boks advarsel. Å sikte seg inn på JAK1 ble fløtet som en måte å unngå problemer forbundet med Xeljanz og Olumiant, både som også rammet JAK2, men AbbVie er Rinvoq likevel endte opp med en svart boks advarsel når FDA ryddet det tidligere dette året.

FDA hit Rinvoq med advarsel til tross for kliniske data tyder molekylet har en renere sikkerhetsprofil enn Xeljanz og Olumiant. Gilead og Galapagos argumentere filgotinib er tryggere fortsatt, men det kan være dekket med tjære med samme pensel som Xeljanz og Olumiant hvis FDA mener det er en classwide problemet.