Jagar AbbVie, Gilead filer för godkännande av filgotinib i Japan

0
6

Gilead Sciences har ansökt om godkännande av JAK1 hämmare filgotinib i Japan. Inlämning rör sig i Gilead ett steg närmare till att sälja Galapagos-samarbetar läkemedel för reumatoid artrit patienter i landet.

Filgotinib har passerat ett antal milstolpar i och med 2019, som börjar med leverans i fas 3 i Mars och fortsätter fram till de senaste regulatoriska händelser. Gilead uppstått från ett möte med FDA i sommar säker på att det kommer att ansöka om godkännande i USA i slutet av 2019. Den strategi som är mer avancerade i Europa, där tillsynsmyndigheter är redan över en ansökan om godkännande.

Nu, i Gilead har lämnats in för godkännande i Japan. I ansökan, som dess Europeiska motsvarighet, som bygger på data från en fas 3-reumatoid artrit program som testas filgotinib i flera sammanhang mot flera motsvarigheter bland annat AbbVie åldrande blockbuster Humira.

Data tyder på filgotinib är bättre på att inducera klinisk remission än Humira och sannolikt konkurrenskraftiga mot rivalen JAK-hämmare och andra reumatoid artrit behandlingar. Oavsett om det är tillräckligt för att förvandla filgotinib i en stor produkt för Gilead återstår att se.

Filgotinib står inför möjligheten av att vara den fjärde JAK-hämmare för att komma till marknaden i Japan. Men, Gilead och Galapagos tror filgotinib har meriter för att vara en come-från-bakom framgång i Japan och västvärlden, där det är utsatt för konkurrens från samma läkemedel.

Planen för filgotinib vilar delvis på säkerhetsdatablad. Pfizers Xeljanz och Eli Lilly Olumiant, den första JAK-hämmare för att komma till marknaden, är belastas av en svart låda varning. Nollställning i på JAK1 emitterades som ett sätt att undvika de problem som är förknippade med Xeljanz och Olumiant, som båda också hit JAK2, men AbbVie är Rinvoq ändå slutade upp med en svart låda varning när FDA rensas det tidigare i år.

FDA hit Rinvoq med varning trots data från kliniska prövningar tyder på molekylen har en renare säkerhet profil än Xeljanz och Olumiant. Gilead och Galapagos argumentera filgotinib är säkrare fortfarande, men det kan vara tjärat med samma pensel som Xeljanz och Olumiant om FDA anser att det är en classwide fråga.