Galaad, Galapagos quota di 52 settimana di aggiornamento su filgotinib

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Galaad e Galapagos hanno detto che di 52 settimana di fase 3 i dati per l’inibitore di JAK1 filgotinib nei pazienti con artrite reumatoide sono coerenti con i precedenti letture. L’aggiornamento è come Galaad si prepara a fare il caso che filgotinib è sicuro ed efficace per la FDA.

Di 52 settimana di aggiornamento si riferisce a due prove cliniche di fase 3, FINCH 1 e FINCH 3, che sono i primi dati consegnati nel mese di Marzo. Quelli originali letture mostrato filgotinib è meglio di metotressato da solo e ha suggerito che ha una marcia in più AbbVie s Humira, l’invecchiamento blockbuster artrite reumatoide in carica. Gilead ha dato usa i dati in limatura per l’approvazione in Europa e in Giappone, negli stati UNITI presentazione da seguire.

Risultati condivisi fino ad oggi suggeriscono Gilead ha abbastanza prove positive per ottenere filgotinib approvato. La domanda più difficile è se la prova è abbastanza forte per ottenere filgotinib un pulitore di etichetta rispetto ai suoi rivali o altrimenti danno un vantaggio che si traduce in attesa per i grandi blockbuster di vendita.

L’aggiornamento condiviso da Galaad e Galapagos ieri in tarda offre un po ‘ di informazioni aggiuntive per informare una valutazione di che trattasi. L’aggiornamento privi di dati, con Galaad e Galapagos limitare le nuove informazioni per poco più di una dichiarazione di 52 settimana di scoperte “sono coerenti con il supporto e l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di profili dimostrato nella settimana del 12 e 24 analisi.”

“Nella seconda metà del FRINGUELLO 1 e FINCH 3 prove, filgotinib esposto lo stesso profilo di sicurezza favorevole visto nelle prime 24 settimane, tra cui i tassi simili di eventi trombotici, come osservato in precedenza, nonché la persistente efficacia,” Walid Abi-Saab, chief medical officer, alle Galapagos, ha detto in una dichiarazione.

Mentre questo è un passo positivo per Galaad e Galapagos, esattamente che cosa significa per filgotinib solo diventano evidenti quando i dati dettagliati sono in comune e, in particolare, una volta che la FDA e di altre agenzie di regolamentazione offrire le loro opinioni.

Le agenzie posizione sulla sicurezza dei filgotinib è una particolare fonte di continua incertezza. Galaad e Galapagos pensare filgotinib è esente da alcuni problemi di sicurezza che affliggevano Pfizer Xeljanz e Eli Lilly Olumiant, che ha colpito di più membri della famiglia JAK. Tuttavia, AbbVie s Rinvoq, che, come filgotinib, è specifico di JAK1, ha ricevuto un avvertimento scatola nera quando ha vinto l’approvazione della FDA all’inizio di quest’anno.