Gilead, Galapagos dela 52-veckors uppdatering på filgotinib

0
5

Gilead och Galapagos har sagt att 52-veckors fas 3-data för JAK1 hämmare filgotinib vid reumatoid artrit är i överensstämmelse med tidigare avläsningar. Uppdateringen kommer som Gilead förbereder sig för att göra så att filgotinib är säker och effektiv att FDA.

Den 52-veckors uppdatering hänför sig till två fas 3-studier, FINCH 1 och FINCH 3, som först levererade data i Mars. De ursprungliga avläsning visade filgotinib är bättre än metotrexat ensam och föreslog att den har en kant över AbbVie är Humira, åldrande blockbuster reumatoid artrit sittande. Gilead har sedan använt uppgifterna i anmälningar för godkännande i Europa och Japan, med ett USA-inlämning som att följa.

Resultaten delas hittills tyder Gilead har tillräckligt med konkreta bevis för att få filgotinib godkänt. Den svårare frågan är om bevisningen är tillräckligt stark för att få filgotinib en renare etikett än sina konkurrenter eller på annat sätt ge det en fördel som leder till de förväntade stora blockbuster försäljning.

Uppdateringen som delas av Gilead och Galapagos sent igår erbjuder lite extra insikt för att informera en bedömning av denna fråga. Uppdateringen saknade data, med Gilead och Galapagos att begränsa den nya informationen till lite mer än ett uttalande om att den 52-veckors resultat “är förenligt med och stödjer effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten profiler visas i vecka 12-och 24-analyser.”

“Under andra hälften av FINCH 1 och FINCH 3 försök, filgotinib uppvisade samma goda säkerhetsprofilen ses inom de första 24 veckorna, bland annat liknande priser för trombotiska händelser som tidigare observerats, liksom ihållande effekt,” Walid Abi-Saab, chief medical officer på Galapagos, sade i ett uttalande.

Även om det är en inkrementell positivt för Gilead och Galapagos, exakt vad det innebär för filgotinib kommer bara bli klar när detaljerade uppgifter delas och, i synnerhet, när FDA och andra myndigheter erbjuda sina åsikter.

Organens ställning på säkerhet filgotinib är en särskild källa till fortsatt osäkerhet. Gilead och Galapagos tror filgotinib är fri från några av de säkerhetsproblem som fördärvat Pfizers Xeljanz och Eli Lilly Olumiant, som drabbade flera medlemmar i JAK familj. Men, AbbVie är Rinvoq, som i likhet med filgotinib, är specifika för JAK1, fick en svart låda varning när det kommer FDA-godkännande tidigare i år.