Pfizer inlägg detaljerad fas 3 uppgifter om sin rival Dupixent

0
6

Pfizer har publicerat detaljerade fas 3-resultat på sin rival till Sanofi och Regeneron är atopisk dermatit drog Dupixent. Effekten resultat tyder på experimentella oral behandling, abrocitinib, har en chans att få utmana den storsäljande biologiska sittande för en större marknad.

Utredare inskrivna 387 vuxna och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit i fas 3 och randomiserade dem att få ett av två doser av JAK1 hämmare abrocitinib eller placebo.

Efter 12 veckor, och 43,8% av de registrerade på hög dos abrocitinib hade en Utredare Global Assessment (IGA) värdering av klart eller nästan klart huden, jämfört med 7,9 procent i placebo-gruppen. Det var en av två co-primära endpoints. Den andra visade 62.7% av patienterna på hög dos abrocitinib upplevt en 75% eller större förbättring på EASI symptom betyg, jämfört med 11,8 procent i placebo-kohorten.

Resultaten var tillräckligt stark för försöket att slå sin co-primära endpoints. Pfizer kommer att möta tuffare komparatorer än placebo om abrocitinib kommer till marknaden, men tidiga tecken tyder på att drogen kan anta den utmaningen.

Över tre fas 3-studier, mellan 36% och 39% av dem som fått Dupixent hade IGA poäng av klart eller nästan klart efter 16 veckor. EASI-75 priser i dessa studier varierade från 44% till 69%.

Otillförlitliga cross-rättegången jämförelser gör det omöjligt att dra några konkreta slutsatser från data, men i det här skedet, abrocitinib ser ut att vara konkurrenskraftiga. Det intrycket förstärks av resultat för sekundära endpoints.

Pfizer är särskilt uppmuntras av data på klåda, klåda som allvarligt påverkar livskvaliteten hos personer med atopisk dermatit. Efter 12 veckor, med 57,2 procent av personer med hög dos av abrocitinib hade upplevt minst en fyra-punkt förbättring på en klåda skala. Pfizer såg förbättringar inom två veckor. 16-veckors priser i Dupixent prövningar var 36%, 41% och 59%.

Förslaget att abrocitinib kan ha en fördel i form av klåda är i linje med Pfizers förståelse för skillnader mellan verkningsmekanismen av sin drog och att Dupixent.

“Utöver att täcka IL-4 och IL-13, som är de vägar som Dupixent mål, vi tror att möjligheten för våra molekyl som hämmar IL-31, vilket är en viktig drivkraft klådan, är en av anledningarna till varför vi ser så snabba och omfattande effekter på kliar svårighetsgrad,” Michael Vincent, senior vice president och chief scientific officer på Pfizers inflammation och immunologi (jag&jag) enhet, som sagt.

I termer av säkerhet och tolerabilitet, 20,1% av patienterna i hög dos arm erfarna kortvariga illamående kopplade till abrocitinib. Den näst vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar i armen var nasofaryngit, 11,7 procent, och huvudvärk, 9.7%. Graden av allvarliga negativa händelser var numeriskt högre i abrocitinib armar än placebo-gruppen, 3,2 procent jämfört med 1,9 procent, men andelen discontinuations var lägre, med 5,8% jämfört med 9,1 procent.

Generellt, Pfizer anser att de uppgifter, som man säger återges i en annan fas 3, stödja sina planerade placering i vad som ser ut att vara en stor, konkurrensutsatt marknad.

“Målet är verkligen att kunna belysa uppkomsten av åtgärder, omfattningen av de svar, som båda är verkligen viktigt för patienterna, med fokus både på inflammation samt kronisk klåda. Det är hur vi ser på den unika molekyl,” Michael Corbo, senior vice president och chief development officer på Pfizers jag&jag-enheten, som sagt.

Pfizer arbetar nu med att vira in i en tredje fas 3, som har Dupixent som en aktiv komparator, och för att leverera data från det under första halvan av nästa år. Planen är att använda data från tre studier att ansöka om godkännande i 2020.

Dupixent vann FDA-godkännande i 2017 på styrkan av starka data och har blivit en stor produkt för Sanofi och Regeneron, inredningar upp försäljningen av $553 miljoner euro under andra kvartalet. Flera företag vill utmana Dupixent för marknaden, dock. Pfizer ser väl inställd på att montera en stor utmaning, men tror att det i slutändan kommer att finnas utrymme för flera produkter.

“Vi behöver alternativa verkningsmekanismer i denna sjukdom. Dupixent är en bra medicin men inte alla svarar samma på alla behandlingar,” Corbo sagt.