Pfizer innlegg detaljert fase 3 data på sin rival Dupixent

0
5

Pfizer har lagt ut en detaljert fase 3 resultater på sin rival til Sanofi og Regeneron er atopisk dermatitt bedøve Dupixent. Effekten resultatene antyder at den eksperimentelle oral terapi, abrocitinib, har en sjanse til å utfordre blockbuster biologiske sittende for et større marked.

Etterforskere registrert 387 voksne og ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt i fase 3 og randomisert dem til å motta en av to doser av JAK1 inhibitor abrocitinib eller placebo.

Etter 12 uker, 43.8% av pasientene på høy-dose abrocitinib hadde en Undersøker Global Assessment (IGA) resultat av klare eller nesten klar hud, mot 7,9% i placebogruppen. Det var en av to co-primære endepunkter. Den andre viste 62.7% av pasientene på høy-dose abrocitinib opplevd en 75% eller større forbedring på EASI symptom score, i forhold til 11,8% i placebo gruppen.

Resultatene var sterk nok til rettssaken til å treffe sin co-primære endepunkter. Pfizer vil møte tøffere comparators enn placebo hvis abrocitinib kommer til markedet, men tidlig tegn som tyder på at stoffet kan stige til denne utfordringen.

Over tre fase 3 forsøk, mellom 36% og 39% av personer som har mottatt Dupixent hadde IGA score av klare eller nesten klart etter 16 uker. Den EASI-75 pris i de prøvelser varierte fra 44% til 69%.

Den upålitelighet av cross-rettssaken sammenligninger gjøre det umulig å trekke konkrete slutninger fra data, men på dette stadiet, abrocitinib ser ut til å være konkurransedyktig. Det inntrykket forsterkes av resultatene for den sekundære endepunkter.

Pfizer er spesielt oppmuntret av data på pruritus, kløe som sårt påvirker livskvaliteten til personer med atopisk eksem. Etter 12 uker, 57.2% av folk på høy dose av abrocitinib hadde opplevd minst en fire-punkts forbedring på en pruritus skala. Pfizer så forbedringer innen to uker. 16-ukers priser i Dupixent prøvelser var 36%, 41% og 59%.

Forslaget om at abrocitinib kan ha en fordel i form av pruritus er i tråd med Pfizer forståelse av forskjellene mellom de mekanismen for handling av sin stoffet, og som av Dupixent.

“I tillegg til å dekke IL-4 og IL-13, som er den trasé som Dupixent mål, tror vi evnen vår molekyl til å hemme IL-31, som er en viktig driver av kløe, er en av grunnene til at vi ser så rask og dyptgripende virkninger på kløe alvorlighetsgrad,” Michael Vincent, senior vice president og chief scientific officer i Pfizer betennelse og immunologi (jeg og jeg) enhet, sa.

I forhold til sikkerhet og toleranse, 20.1% av pasientene i høy-dose arm erfarne kort-varig kvalme knyttet til abrocitinib. Den neste vanligste behandling-emergent uønskede hendelser i at armen var nasofaryngitt, 11.7%, og hodepine, 9.7%. Frekvensen av alvorlige uønskede hendelser ble numerisk høyere i abrocitinib armer enn placebo-gruppen, 3.2% mot 1,9 prosent, men frekvensen av discontinuations var lavere, 5.8% versus 9.1%.

Totalt sett Pfizer tenker data, som det står ble gjengitt i en annen fase 3, støtter den planlagte posisjonering i det som ser ut til å bli en stor, konkurransepreget marked.

“Målet er egentlig å være i stand til å markere starten av handlingen, omfanget av respons, som begge er veldig viktig for pasientene, med fokus både på betennelse samt pruritus. Det er slik vi ser det unike i molekylet,” Michael Corbo, samt senior vice president og chief development officer i Pfizer jeg og jeg enhet, sa.

Pfizer er nå jobber for å bryte opp en tredje fase 3, som har Dupixent som en aktiv comparator, og til å levere data fra det i første halvdel av neste år. Planen er å bruke data fra de tre forsøk til fil for godkjenning i 2020.

Dupixent vant FDA-godkjenning i 2017 på styrken av sterke data og har vokst til en stor produktet for Sanofi og Regeneron, reoler opp salg av $553 millioner kroner i andre kvartal. Flere selskaper ønsker å utfordre Dupixent for markedet, skjønt. Pfizer ser vel sett for å montere en alvorlig utfordring, men tror at det til slutt vil være plass til flere produkter.

“Vi trenger alternative mekanismer i denne sykdommen. Dupixent er et godt stoff, men ikke alle svarer det samme til alle behandlingsformer,” Corbo sa.