Pfizer post dettagliate fase 3 i dati sul suo rivale Dupixent

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Pfizer ha pubblicato dettagliate fase 3 risultati sul suo rivale di Sanofi e Regeneron della dermatite atopica droga Dupixent. L’efficacia risultati suggeriscono sperimentale della terapia orale, abrocitinib, ha un colpo a sfidare il blockbuster biologica spetta per un mercato importante.

Gli investigatori iscritti 387 adulti e adolescenti affetti da moderata a grave dermatite atopica nella fase 3 e randomizzati a ricevere una di due dosi di inibitore di JAK1 abrocitinib o placebo.

Dopo 12 settimane, il 43,8% dei soggetti ad alto dose abrocitinib avuto un Investigatore Valutazione Globale (IGA) punteggio di chiaro, o quasi, la pelle chiara, rispetto al 7,9% nel gruppo placebo. Che è stato uno dei due co-endpoint primario. Le altre hanno mostrato il 62,7% dei pazienti ad alto dosaggio abrocitinib esperti del 75% o superiore in miglioramento EASI symptom score, rispetto all ‘ 11,8% nel placebo coorte.

I risultati sono stati abbastanza forte per la prova a colpire il suo co-endpoint primario. Pfizer si faccia più dura comparatori rispetto al placebo se abrocitinib è disponibile sul mercato, ma i primi segni suggeriscono che il farmaco è in grado di raccogliere la sfida.

Attraverso tre prove cliniche di fase 3, tra il 36% e il 39% delle persone che hanno ricevuto Dupixent aveva IGA punteggi di sereno o quasi sereno dopo 16 settimane. EASI-75 tasso di quegli studi variava dal 44% al 69%.

L’inaffidabilità di cross-trial confronti rendere impossibile trarre conclusioni dai dati, ma, in questa fase, abrocitinib sembra di essere competitivi. Tale impressione è rafforzata dal risultato di endpoint secondario.

Pfizer è particolarmente incoraggiate dai dati sull’prurito il prurito che mal si ripercuote sulla qualità della vita delle persone con dermatite atopica. Dopo 12 settimane, 57.2% delle persone di alta dose di abrocitinib aveva sperimentato almeno quattro punti di miglioramento su un prurito scala. Pfizer ha visto miglioramenti entro due settimane. 16-prezzi a settimana in Dupixent prove sono state 36%, 41% e il 59%.

Il suggerimento che abrocitinib può avere un vantaggio in termini di prurito è in linea con Pfizer comprensione delle differenze tra il meccanismo di azione di tossicodipendenti e di Dupixent.

“Oltre a coprire IL-4 e IL-13, che sono le vie che Dupixent obiettivi, riteniamo che la capacità della nostra molecola di inibire IL-31, che è un driver chiave di prurito, è uno dei motivi per cui vediamo come i rapidi e profondi effetti sulla prurito gravità,” Michael Vincent, senior vice president e chief scientific officer presso Pfizer infiammazione e immunologia (I&I) unità, ha detto.

In termini di sicurezza e tollerabilità, il 20,1% dei pazienti trattati con alte dosi di braccio esperto di breve durata, nausea legata a abrocitinib. Il più comune di trattamento-emergente eventi avversi nel braccio sono stati nasofaringite, l ‘ 11,7%, e mal di testa, il 9,7%. Il tasso di eventi avversi gravi è stata numericamente superiori in abrocitinib braccia rispetto al gruppo placebo, il 3,2% contro l ‘ 1,9%, ma il tasso di interruzioni è stato inferiore, il 5,8% contro il 9,1%.

Nel complesso, Pfizer pensa dati, che dice che sono stati riprodotti in un’altra fase 3, sostenere il suo progetto di posizionamento in quello che si preannuncia essere una grande, mercato competitivo.

“L’obiettivo è essere in grado di evidenziare l’insorgenza di azione, la grandezza della risposta, entrambi i quali sono molto importanti per i pazienti, concentrandosi sia sul l’infiammazione e il prurito. Ecco come l’abbiamo vista l’unicità della molecola,” Michele Corbo, senior vice president e chief development officer presso Pfizer I&I di unità, ha detto.

Pfizer è ora al lavoro per confezionare un terzo di fase 3, che dispone di Dupixent come un comparatore attivo, e per fornire i dati nella prima metà del prossimo anno. Il piano è quello di utilizzare dati provenienti da tre studi di file per approvazione nel 2020.

Dupixent vinto l’approvazione della FDA nel 2017 sulla forza di dati ed è diventato un grande prodotto per Sanofi e Regeneron, raccogliendo le vendite di $553 milioni di euro nel secondo trimestre. Più aziende vogliono sfidare Dupixent per il mercato, però. Pfizer sembra ben impostata per montare una sfida seria, ma pensa che ci sarà infine spazio per più prodotti.

“Abbiamo bisogno di meccanismi alternativi di azione in questa malattia. Dupixent è un buon farmaco, ma non tutti risponde a tutte le terapie,” Corbo, ha detto.