Celgene berichten cruciale AUTO-T vooruit gegevens van de FDA indienen

0
139

Celgene heeft geplaatst gegevens van een centrale proces van de AUTO-T therapie. De gegevens zien er concurrerende tegen Gilead ‘s Yescarta en Novartis’ Kymriah, toonaangevende analisten voorspellen Celgene zal winnen goedkeuring van de FDA voor volgend jaar.
 
Onderzoekers toegediend lisocabtagene maraleucel (liso-cel), een anti-CD19 AUTO-T (262 patiënten met een grootcellig B-cel lymfomen. Onder de 255 patiënten evalueerbaar voor de werkzaamheid, de complete response rate was 53%. De totale respons kwam uit op 73% en de mediane duur van de respons op 13,3 maanden.

De responspercentages liggen op ongeveer 20 procentpunten hoger dan die van de Kymriah label en met één of twee procentpunt hoger dan de resultaten van Yescarta. Als de drie drugs werden onderzocht in verschillende studies, andere factoren dan hun werkzaamheid kan goed zijn voor de verschillen.

Jefferies analisten denken dat het liso-cel gegevens zijn sterk genoeg om het geneesmiddel op de markt.

“All-in-all, resultaten lijken in lijn met onze verwachtingen van de werkzaamheid en veiligheid, en we blijven denken dat er een zeer hoge kans van slagen voor goedkeuring,” de analisten schreef in een notitie aan beleggers.

Het geval is voor de goedkeuring van liso-cel, voorheen bekend als JCAR017, kan worden versterkt door de veiligheid van de gegevens. Terwijl er werden vier sterfgevallen ten gevolge van het liso-cel, over het algemeen de tarieven van de behandeling van opkomende negatieve gebeurtenissen waren lager dan in de Kymirah en Yescarta studies.

Kite gekoppeld Yescarta een 87% – tarief van neurotoxiciteit en een 13% – tarief van graad 3 of hoger cytokine release syndroom (CRS) tijdens de ontwikkeling. De tarieven van neurotoxiciteit en graad 3 CRS in het liso-cel onderzoek werden 30% en 2% respectievelijk. Celgene was voldoende vertrouwen in de veiligheid en verdraagbaarheid van de drug van de dosis van 25 mensen in de extramurale instellingen.

Een beter begrip van hoe je veilig dosis AUTO-Ts kan verklaren waarom de verschillen tussen de gegevens op liso-cel en Yescarta, die werd ontwikkeld, terwijl kennis van de cel therapieën was nog in een zeer vroeg stadium.

Het onderzoek geeft ook aanwijzingen dat Celgene is op de top van de uitdaging van de productie van liso-cel. De gemiddelde tijd van de scheiding van de witte bloedcellen om de beschikbaarheid van liso-cel werd 24 dagen. Celgene was niet in staat om te fabriceren liso-cel voor twee patiënten en op voorwaarde van de niet-conforme producten op 24 patiënten.

Deze gegevens wijst uit, want de productie is een gebied dat kan stoppen Celgene winnen goedkeuring voor liso-cel volgend jaar. Celgene nodig heeft om te winnen goedkeuring door het einde van 2020 leiden tot een $9 per aandeel cash uitbetaling onder de voorwaarden van de overname door Bristol-Myers Squibb.