Regenxbio is het nemen van de FDA voor het hof in een klinische houden. De rechtszaak beweert de FDA legde de hold “zonder aankondiging of uitleg” en heeft sinds “onheus bejegend” Regenxbio de herhaalde verzoeken voor een uitleg van de regelgeving.
In de rechtszaak die het nieuws werd gemeld door de FDA Wet Blog, Regenxbio stelt de wetgeving waarmee de FDA de bevoegdheid tot uitgifte van klinische bezit is ongrondwettelijk. Regenxbio wil de rechter om een oordeel dat de wet ongrondwettig is en de afgifte van een permanent verbod tot vernietiging van de gedeeltelijke en de volledige klinische houdt van invloed zijn op de pijpleiding.
Het geschil begon vorige maand toen, in Regenxbio is het vertellen van de gebeurtenissen, een officiële FDA zei dat het twee INDs werden op een volledige klinische houden, met onmiddellijke ingang, zonder opgaaf van reden. Regenxbio later leerde de klinische houden is “vanwege problemen met de levering van systemen.”
Regenxbio wil een nadere uitleg van de “problemen” en “apparaat betreft” die ertoe hebben geleid dat de FDA klinische houden, maar beweert dat het is gemaakt om te wachten. De FDA naar verluidt vertelde Regenxbio zou het probleem een brief met een beschrijving van de gebreken binnen 30 dagen, zoals vereist door de regelgeving, en later reageerde op “meerdere communicatie” van het bedrijf door te zeggen: het zal een toelichting geven door Nov. 15.
Het ontbreken van een waarschuwing en uitleg zijn de belangrijkste operationele grieven geïdentificeerd in de rechtszaak, maar de zaak krijgt bij grotere onderwerpen met gevolgen tot ver buiten Regenxbio s INDs. Terwijl sommige klachten getogen in de rechtszaak die specifiek zijn voor de FDA de verwerking van Regenxbio s INDs het geval voert ook aan dat het Congres overschreden wanneer de bevoegdheid van het agentschap voor de afgifte van een klinische hold “voor andere redenen als de [Gezondheid en de Menselijke Diensten] Secretaris kan bij verordening bepalen.”
Regenxbio wil de rechter de wetgeving ongrondwettelijk. Het bedrijf is ook op zoek naar “een andere opluchting dat het Hof van oordeel rechtvaardig en goed,” als zijn overtuiging is geschaad door de klinische houden.
“FDA’ s acties hebben geschaad, en blijven schade, Regenxbio. In aanvulling op de reputatie-schade op Regenxbio veroorzaakt door de klinische houden, Regenxbio is lijden werkelijke en directe economische en concurrerende letsel als gevolg van de vertraging in de ontwikkeling van deze levensveranderende blindheid behandelingen,” de rechtszaak beweert.
De zaak is voor de tweede keer dit jaar dat de FDA heeft genomen voor het hof in een klinische houden. In februari, Vanda Pharmaceuticals gezocht naar een wettelijke correctie voor de gedeeltelijke klinische houden, met het argument dat de FDA de aanvraag voor 9-maand, niet-knaagdier toxiciteit studies in strijd is met wetenschappelijk bewijs. Een federale rechter weer terug op de kwestie bij de FDA in Maart. Vanda diende een gewijzigde klacht in Mei een hoorzitting is ingesteld voor de volgende maand.