Myovant s p prostata kreft stoffet kamper sittende i fase 3

0
184

En fase 3 studie av Myovant Sciences’ relugolix i prostata kreft har oppfylt sitt primære endepunktet, teeing selskapet opp til fil for FDA-godkjenning neste år.

Etterforskere registrert 934 menn med avansert prostatakreft og randomisert to tredjedeler av dem til å ta GnRH-reseptor antagonist relugolix. Den andre tredje mottatt depot injeksjoner av leuprolide, standarden på omsorg for mennesker gjennomgår androgen mangel terapi. Inkludert kontroll arm sett Myovant opp til å generere data som trengs for å støtte godkjenninger på begge sider av Atlanterhavet.

Myovant mener det har data det er behov for å få relugolix siste myndigheter i USA og andre markeder. I relugolix arm, testosteron ble undertrykt for å castrate nivåer i 96.7% av pasienter fra uke fem til uke 48. FDA krever rusmidler for å oppnå en slik undertrykkelse i minst 90% av pasientene med å vinne godkjenning.

I viktige markeder utenfor USA, inkludert Europa og Japan, Myovant forventer myndigheter ønsker å se bevis for at relugolix er minst like god som leuprolide testosteron ved å undertrykke. Fase 3 levert som bevis, med 88.8% undertrykkelse pris i leuprolide arm lav nok til rettssaken til å vise relugolix er noninferior til den etablerte produktet.

Myovant også samlet bevis for at relugolix kan være bedre enn leuprolide på noen måter. Relugolix slå leuprolide over fem sekundære endepunkter, som mange så på effekten av legemidler på testosteron og prostata-spesifikt antigen i løpet av de første 15 dagene av den kliniske studien.

Med frekvensen av uønskede hendelser og narkotikarelaterte discontinuations kommer i lignende på tvers av de to armer av rettssaken, Myovant mener det har data til å støtte en innlevering for FDA-godkjenning i andre kvartal av 2020. Registreringer i Europa og Japan er satt til å følge etter USA underkastelse.

Tidslinjen betyr 2020 ser ut til å bli et avgjørende år for Myovant. Hvis alt går for å planlegge, Myovant vil tilbringe år å jobbe seg gjennom den regulatoriske prosessen for relugolix i to indikasjoner, nemlig livmor fibroids, og prostata kreft.

Godkjenning i prostata kreft ville sette Myovant i en kamp om markedsandeler mot narkotika inkludert leuprolide, goserelin, triptorelin, histrelin og degarelix. Jo raskere innsettende effekt av relugolix enn leuprolide er en mulig faktor av Myovant stoff. Publisering av full fase 3 datasettet kunne avsløre andre differentiators—eller motvind—for relugolix, spesielt i forhold til hvor mye de to stoffene undertrykt testosteron nivåer.

Noen leger ønsker å se FDA dommer androgen mangel behandlinger basert på deres evne til å bringe testosteron nivåer ned til under 20 ng/dL, ikke 50 ng/dL målestokk som brukes i relugolix rettssaken, på grunnlag av at det er assosiert med bedre resultater.

Aksjer i Myovant økte mer enn 60% i premarket trading følgende nyheter.