Analytiker: Biogen är aducanumab inte få godkänt frånvarande en deus ex machina

0
147

Baird analytiker Brian Skorney har avfärdat risken för Biogen vinna godkännande för Alzheimers sjukdom läkemedel aducanumab. Skorney är skeptisk behandlingen kommer dagar innan Biogen är på grund av att diskutera data från sin fas 3-programmet vid Kliniska Prövningar av Alzheimers Sjukdom (CTAB) årliga kongress.

Presentationen av den fullständiga uppgifter om aducanumab på CTAB ger Biogen en möjlighet att visa varför det är att gå vidare med en ansökan om godkännande av anti-amyloid beta-antikroppar trots det inte en meningslöshet analys i fas 3. Men med Biogen uppståndelse av aducanumab skicka beståndet ökade med 30%, Skorney tycker det finns också utrymme för presentation för att skrämma investerare.

“Vi tycker att det är underskattad som CTAB skulle kunna fungera som en meningsfull negativa katalysator för [Biogen] – aktier, som vi tror hype runt [Alzheimers] kommer att stiga ned i en bredare kritik av den fullständiga uppsättning uppgifter och Biogen: s beslut om att ansöka om det,” Skorney skrev i en not till investerare.

Om Skorney är rätt, det kommer bara att vara början av Biogen problem. Analytiker förväntar sig kritik av Biogen beslut att ansöka om godkännande av aducanumab att förvärra oro över utsikterna för Roche risdiplam vinna marknadsandelar från Spinraza och ett rättsligt beslut som leder Tecfidera att utsätts för generisk konkurrens i och med 2021, snarare än 2028.

Med konkurrens från risdiplam, den Tecfidera immateriella dom och FDA: s beslut om att godkänna aducanumab alla planerad till 2020, finns det potential för Biogen att drabbas av en trippel whammy av dåliga nyheter. Skorney tror att minst en av dessa potentiella bitar av dåliga nyheter är sannolikt att ske.

“Övervikt av data tyder på aducanumab inte ger klinisk nytta. Om Biogen sade baserade på denna data var det att köra en annan studie, beståndet skulle vara nere på grund av att data inte motivera att investera i en annan studie. Den föreskrivande tröskeln är högre än så. Summan av kardemumman är, FDA-standard för godkännande är betydande bevis för effekt och ackumulerad data för aducanumab faller riktigt långt i denna standard,” Skorney skrev.

Skorney sänkte Biogen till sämre och höll sin riktkurs på $250. Biogen för närvarande handlas till nära $300 per aktie.