Baird analytiker Brian Skorney har avvist sjansene for Biogen vinne godkjenning for sin Alzheimers sykdom bedøve aducanumab. Skorney er skeptisk leser kommer dager før Biogen er grunn til å diskutere data fra fase 3 program i den Kliniske Studier på Alzheimers Sykdom (CTAB) årlige kongressen.
Presentasjon av den fullstendige data på aducanumab på CTAB gir Biogen en mulighet til å vise hvorfor det er skyve foran med et filing for godkjenning av anti-amyloid-beta-antistoff til tross for det sviktende et nytteløse analysen i fase 3. Imidlertid, med Biogen oppstandelse av aducanumab å sende aksjen opp 30%, Skorney synes det er også rom for den presentasjon som kan skremme investorer.
“Vi tror det er lite anerkjent som CTAB kan tjene som en meningsfull negative katalysator for [Biogen] aksjer, som vi tror vi er hype rundt [Alzheimers] vil stige inn i et bredere kritikk av det fulle datasettet og Biogen beslutning om å file på det,” Skorney skrev i et notat til investorer.
Hvis Skorney er riktig, det vil bare bli starten av Biogen problemer. Analytikeren forventer kritikk av Biogen beslutning om å søke om godkjenning av aducanumab til å forverre bekymringer om utsiktene til Roche er risdiplam å vinne markedsandeler fra Spinraza og en rettslig beslutning ledende Tecfidera til ansikt generisk konkurranse i 2021, snarere enn 2028.
Med konkurranse fra risdiplam, den Tecfidera immaterielle dommen og FDA ‘ s beslutning om å godkjenne aducanumab alle planlagte for 2020, og det er potensial for Biogen til å lide en trippel whammy av dårlige nyheter. Skorney mener minst en av disse potensielle stykker av dårlige nyheter er sannsynlig vil komme til å skje.
“Overvekt av dataene indikerer aducanumab ikke gir en klinisk nytte. Hvis Biogen sa basert på disse dataene var det kjører en annen studie, fisken ville være ned fordi data ikke rettferdiggjøre å investere i en annen studie. Den regulatoriske terskelen er høyere enn det. Poenget er, FDA standard for godkjenning er betydelig dokumentasjon av effekt og den samlede data for aducanumab faller veldig langt av denne standarden,” Skorney skrev.
Skorney nedgradert Biogen til underperform og holdt sitt kursmål på $250. Biogen for øyeblikket handler på nær 300 $dele.