Ardelyx s njursjukdom drog träffar mål i fas 3, förberedelse för FDA-ansökan

0
947

En fas 3-studien av Ardelyx är tenapanor i kronisk njursjukdom (CKD) patienter på dialys har träffat sitt primära mål. Framgången kommer månader efter tenapanor måttet i en annan avgörande kliniska prövningen, sätta Ardelyx på väg att ansöka om godkännande i indikation runt mitten av nästa år.

I September, Ardelyx rapporterade två bitar av positiva nyheter i snabb följd, första delning av data från en fas 3-studien av tenapanor i CKD patienter på dialys och sedan vinna FDA-godkännande för läkemedel i colon irritabile med förstoppning. Nu, Ardelyx har presenterat top-line data från en andra fas 3-studien som skulle kunna göra det möjligt att vinna godkännande i en ny indikation.

Den senaste fas 3-studien testade NHE3 sodium transport-hämmare som monoterapi för behandling för förhöjda fosfat nivåer i CKD patienter på dialys. I slutet av det 26-veckors behandlingsperiod, Ardelyx såg en statistiskt signifikant skillnad i förändring i fosfat nivåer över tenapanor och placebo armar.

Denna skillnad, vilket resulterade i ett p-värde 0,0001, orsakade studie för att uppfylla sin primära endpointen. Ardelyx är ännu för att dela data bakom resultatet men fick rapport att 77% av patienterna på tenapanor upplevt en genomsnittlig 2.0 mg/dL droppe i serum fosfor från baslinjen.

Som väntat, lös avföring och diarré har en framträdande plats i säkerhet och tolerabilitet data. Mer än hälften av människorna på tenapanor drabbats av dessa biverkningar. Som i föregående CKD fas 3, de flesta av de händelser som hände tidigt i rättegången och var övergående. Men den här gången symptomen var tillräckligt dålig för att få 16% av tenapanor patienter avbryter, jämfört med 3% i den tidigare rättegången. Den tidigare rättegången testade tenapanor i kombination med fosfat pärmar.

Ardelyx tycker att fördelarna överväger riskerna med tanke på sambandet mellan förhöjda nivåer fosfor och 18% dödlighet i dialys patienter. Vissa analytiker har nått liknande slutsatser, med Piper Jaffray s Christopher Raymond tippa tenapanor att rack upp blockbuster försäljning.

Arbetet med att få de regulatoriska godkännanden som krävs för att leva upp till dessa förväntningar är på gång. Med tenapanor att lyckas som monoterapi och i kombination i fas 3, Ardelyx planer på att ansöka om godkännande från FDA för omkring mitten av nästa år.

Aktier i Ardelyx ökade med så mycket som 10% i premarket handel, lägga till mer än 300% ökning i priset på aktien sedan början av året. Öka och händelser bakom det har validerats Ardelyx: s beslut att betala $25 miljoner för att köpa tillbaka rättigheterna till tenapanor från AstraZeneca.