“Positiv överraskning” för Biogen i lupus, men alla ögon på CTAD uppgifter denna vecka

0
101

Biogen är att gå AstraZeneca på en stark positiv för sin lupus kandidater som paret inför att gå head-to-head på marknaden.

Biogen, som också är nära ögonen för sin Alzheimers fågel fenix ur elden drog data ur denna torsdag vid Kliniska Prövningar av Alzheimers Sjukdom möte, lugnt meddelade positiva fas 2-data i lupus denna morgon, en sällsynt seger i området och för biotech för sent.

Fas 2 LILA studien var att testa sin drog, BIIB059, i en tvådelad studie som fått läkemedel jämfört med placebo hos patienter med aktiv kutan lupus erythematosus (CLE), inklusive kronisk och subakut subtyper, med eller utan systemiska manifestationer och hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktivt samarbete och hud manifestationer.

Top-line data visar CLE del av studien uppnådde sitt primära mål (p<0,001) genom att visa en reaktion på olika doser av BIIB059 på procentuell förändring från baseline i Kutan Lupus Erythematosus Sjukdomar och Severity Index Aktivitet (CLASI-EN) poäng i vecka 16. (CLASI-a är ETT resultatmått som kan identifiera en förändring i CLE hudsjukdom aktivitet.)

Deltagarna i studien med CLE som behandlades med 50 mg, 150 mg och 450 mg BIIB059 erfarna minskningar i CLASI-EN poäng av max 40,9% (p=0.008), 48% (p=0.001) och 42,5 procent (p=0.001), respektive, jämfört med 14,5% med placebo.

SLE-en del av studien uppnådde sitt primära mål för att minska sjukdomsaktiviteten hos personer med SLE mätt som förändring från baseline i total aktiv gemensamma räkningen vid vecka 24 (behandling skillnad = -3.4 för BIIB059 450 mg jämfört med placebo, p=0.037). Totalt aktiva gemensamma räkna det totala antalet anbud eller svullna leder, med ett gemensamt engagemang är ett vanligt symptom hos personer med SLE.

RELATERAT: Ett år efter floppen, Astrazenecas fas 3 lupus rättegång träffar endpoint

“Dessutom, förbättringar av hudens sjukdomar och generellt sjukdomsaktivitet var genomgående observerats i flera sekundära endpoints,” bioteknik sade i ett uttalande. Mer detaljerad information kommer att avslöjas nästa år.

“Det finns stora otillfredsställda medicinska behov för personer med lupus med tanke på det begränsade antalet behandlingsalternativ som finns tillgängliga för att hjälpa till att hantera denna svåra att behandla och kronisk sjukdom,” sade Nathalie Franchimont, M. D., Ph D., vice vd för Biogen s lupus och multipel skleros portfölj.

“Vi är entusiastiska över de LILA studieresultat och potential för BIIB059 att vara en meningsfull nytt behandlingsalternativ för patienter att leva med lupus. Vi tror också att dessa resultat stöder Biogen s mål om att fortsätta bygga en multi-franchise portfölj genom att potentiella nya behandlingsalternativ för personer med stora otillfredsställda medicinska behov.”

Bara förra månaden, AstraZeneca sa att det var planerar att ansöka om godkännande av sitt hopp, anifrolumab, särskilt i SLE under andra halvan av nästa år med hjälp av data som genereras i mitten av och sena fas prövningar för anti-IFNAR1 antikropp.

Men det har varit en stenig stig: Anifrolumab såg ut att vara på repen förra året när Astrazenecas första fas 3-studien missat sitt primära mål. Men, AstraZeneca gjorde mitten av studie tweaks dess andra fas 3, att byta till en annan primär endpoint, och levererade data att måla anifrolumab i ett mer gynnsamt ljus. Data har gjort AstraZeneca hausse om dess framtidsutsikter.

Dess läkemedel skiljer sig i MOA från Biogen-talet, analytiker på Evercore påpeka: Det är “INTE [sic] en direkt IFN-blockerare – riktad mot BDCA2.”

Dess främsta analytiker, Taxi Raffat, medger att det är svårt att göra “äpplen med äpplen mot AstraZeneca bara ännu”, men konstaterar att Biogen är bäst effekt sågs i kutan del av lupus rättegång (på CLASI)—där effekten storlek är upp till 34% (placebo justeras).

“När jag ser på Astrazenecas resultat, rapporterade de att det i stället på en responder grund: 49% av pts hade en 50% minskning i CLASI betyg (vs 25% i placebo-armen).”

Medan vi ännu inte kan se hur dessa två jämföra, Raffat konstaterar att detta är “uppmuntrande för Biogen ändå.”

Analytiker vid Cantor sade att det var en “positiv överraskning”, som det såg inte “någon framgång i vår bas vid modell, så denna möjlighet skulle vara upp-och-för vår värdering, och vi förväntar oss att de lager som ska upp idag” (vilket det är, bara, kanske visar hur mycket marknaden är helt fokuserade på torsdag är Alzheimers uppdatering). Det ser drogen som en $1,5 miljarder möjlighet i USA, bör det få ett godkännande.

FDA godkänt GlaxoSmithKline Benlysta under 2011. Att godkännande markerade med ankomsten av de första nya lupus läkemedel för 50 år och den första biologiska behandling för sjukdomen. Sedan dess har torkan har återvänt som företag, inklusive Ablynx, Biogen och Xencor har svängt och missade på lupus.

Och förra året, UCB och Biogen andra lupus drog dapirolizumab pegol också misslyckats med att rensa en fas 2b-studie, saknade sitt primära mål i dos svar jämfört med placebo.

Den Lupus Foundation of America bedömer att 1,5 miljoner Amerikaner och minst 5 miljoner människor i världen har en form av lupus, som huvudsakligen träffar kvinnor, vanligtvis på en fertil ålder.