Ardelyx della malattia renale farmaco colpisce obiettivo in fase 3, postazioni per la FDA di deposito

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Una fase 3 di prova di Ardelyx del tenapanor nella malattia renale cronica (CKD) pazienti in dialisi ha incontrato l’endpoint primario. Il successo arriva mesi dopo tenapanor colpito nel segno in un altro cardine sperimentazione clinica, mettendo Ardelyx sulla pista di file per l’approvazione, nell’indicazione circa la metà del prossimo anno.

Nel mese di settembre, Ardelyx segnalato due pezzi di notizie positive in rapida successione, prima la condivisione dei dati di fase 3 di prova di tenapanor in pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi e poi vincere l’approvazione della FDA per la droga nella sindrome dell’intestino irritabile con costipazione. Ora, Ardelyx ha presentato la top-line i dati da una seconda fase 3 di prova che potrebbe consentire di vincere l’approvazione in una nuova indicazione.

L’ultima fase 3 di prova testato il NHE3 trasporto di sodio inibitore come in monoterapia per il trattamento di elevati livelli di fosfati nel sangue in pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi. Alla fine delle 26 settimane di trattamento periodo, Ardelyx visto una differenza statisticamente significativa nella variazione dei livelli di fosfati in tutto il tenapanor e placebo.

Che differenza, che ha un valore p 0.0001, ha causato lo studio, per soddisfare il suo endpoint primario. Ardelyx è ancora condividere i dati alla base del risultato ma fatto segnalare che il 77% dei pazienti tenapanor vissuto una media di 2,0 mg/dL goccia di fosforo nel siero di riferimento.

Come previsto, perdita di feci e diarrea caratteristica prominente della sicurezza e della tollerabilità di dati. Oltre la metà delle persone su tenapanor sofferto di questi effetti collaterali. Come nel precedente insufficienza renale cronica in fase 3, la maggior parte degli eventi accaduti nelle prime fasi del processo e sono stati transitori. Tuttavia, questa volta i sintomi erano abbastanza male per rendere il 16% di tenapanor pazienti di interrompere, rispetto al 3% nella prima prova. La prima prova in tenapanor in combinazione con leganti di fosfato.

Ardelyx pensa che i benefici superano i rischi, considerando i legami tra elevati livelli di fosforo e il 18% il tasso di mortalità nei pazienti in dialisi. Alcuni analisti hanno raggiunto conclusioni simili, con Piper Jaffray Christopher Raymond ribaltamento tenapanor per accumulare blockbuster di vendita.

Lavorare per ottenere le autorizzazioni necessarie per vivere fino a queste aspettative è in corso. Con tenapanor successo come monoterapia e in combinazione in fase 3, Ardelyx piani di file per l’approvazione della FDA circa la metà del prossimo anno.

Azioni Ardelyx rosa il 10% in premarket di trading, l’aggiunta di oltre il 300% di aumento di prezzo del titolo dall’inizio dell’anno. L’aumento di eventi e dietro di esso hanno convalidato Ardelyx la decisione di pagare 25 milioni di dollari per riacquistare i diritti di tenapanor da AstraZeneca.