Ardelyx er nyresykdom, bedøve treffer målet i fase 3, teeing det opp for FDA innlevering

0
185

En fase 3 studie av Ardelyx er tenapanor i kronisk nyresykdom (CKD) pasienter på dialyse har oppfylt sitt primære endepunkt. Suksessen kommer måneder etter tenapanor traff mark i en annen sentral klinisk studie, sette Ardelyx på sporet til fil for godkjenning i indikasjon rundt midten av neste år.

I September, Ardelyx rapportert to stykker av positive nyheter i rask rekkefølge, først deling av data fra en fase 3 studie av tenapanor i CKD pasienter på dialyse og deretter vinne FDA-godkjenning for stoffet i irritabel tarm syndrom med forstoppelse. Nå, Ardelyx har presentert topp-line data fra en annen fase 3 rettssaken som kan gjøre det mulig å vinne godkjenning i en ny indikasjon.

De siste fase 3 rettssaken testet NHE3 sodium transport-hemmer som monoterapi til behandling for forhøyet blod fosfat nivåer i CKD pasienter på dialyse. På slutten av 26 ukers behandling perioden, Ardelyx så en statistisk signifikant forskjell i endring i fosfat nivåer over tenapanor og placebo armer.

At forskjellen, noe som resulterte i en p-verdi på 0.0001, forårsaket studie for å oppfylle dens primære endepunkt. Ardelyx er ennå å dele data bak resultatet, men gjorde rapporterer at 77% av pasientene på tenapanor opplevd en gjennomsnittlig 2,0 mg/dL fall i serum fosfor fra baseline.

Som forventet, løs avføring og diaré fremtredende plass i sikkerhet og toleranse data. Mer enn halvparten av folk på tenapanor led disse bivirkningene. Som i forrige CKD fase 3, de fleste av hendelsene som skjedde tidlig i rettssaken, og var forbigående. Imidlertid, denne gangen rundt symptomene var ille nok å gjøre 16% av tenapanor pasienter slutte, sammenlignet med 3% i før rettssaken. Den tidligere rettssaken testet tenapanor i kombinasjon med fosfat permer.

Ardelyx mener at fordelene oppveier risikoen vurderer koblinger mellom forhøyet fosfor nivåer og 18% dødelighet i dialyse pasienter. Enkelte analytikere har kommet til lignende konklusjoner, med Piper Jaffray er Christopher Raymond tipping tenapanor å rack opp blockbuster salg.

Arbeide for å få regulatoriske godkjenninger som kreves for å leve opp til disse forventningene er i gang. Med tenapanor lykkes som monoterapi og i kombinasjon i fase 3, Ardelyx planlegger å file for FDA-godkjenning rundt midten av neste år.

Aksjer i Ardelyx steg så mye som 10% i premarket handel, og legger til mer enn 300% økning i prisen på aksjen siden starten av året. Økningen og arrangementer bak det har validert Ardelyx beslutning om å betale $25 millioner kroner for å kjøpe tilbake rettighetene til tenapanor fra AstraZeneca.