‘Positiv overraskelse” for Biogen i lupus, men alle øyne på CTAD data denne uken

0
207

Biogen er med AstraZeneca på en sterk positiv for sin lupus kandidater som par ansikt gå head-to-head på markedet.

Biogen, som også blir nøye overvåket for sin Alzheimers phoenix fra flammene bedøve data ut denne torsdagen på Kliniske Studier på Alzheimers Sykdom møte, stille annonsert positiv fase 2 data i lupus denne morgenen, en sjelden seier i feltet og for bioteknologisk for sent.

Fase 2 LILLA studien var å teste sin stoffet, BIIB059, i en to-en del studier som pitted medikament versus placebo hos pasienter med aktiv kutan lupus erythematosus (CLE), inkludert kronisk og subakutt undergrupper, med eller uten systemiske manifestasjoner og hos individer med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktive ledd og hud manifestasjoner.

Topp-line data viser CLE del av studiet oppfylt sitt primære endepunkt (p<0.001) ved å vise et dose-respons av BIIB059 på prosentvis endring fra baseline i Kutan Lupus Erythematosus Sykdom Området og Alvorlighetsgraden Indeks Aktivitet (CLASI-EN) score i uke 16. (CLASI-EN er et resultat mål som kan oppdage en endring i CLE hud sykdom aktivitet.)

Deltagerne med CLE behandlet med 50 mg, 150 mg og 450 mg BIIB059 opplevd reduksjon i CLASI-EN score på 40,9% (p=0.008), 48% (p=0.001) og 42.5% (p=0.001), henholdsvis versus 14.5% med placebo.

Den SLE del av studiet møtte også dens primære endepunktet for å redusere sykdomsaktivitet hos personer med SLE målt ved endring fra baseline i sum aktive felles teller i uke 24 (behandling forskjell = -3.4 for BIIB059 450 mg versus placebo: p=0.037). Totale aktive felles teller er antall anbud eller hovne ledd, med felles engasjement å være et vanlig symptom hos personer med SLE.

RELATERT: Ett år etter floppen, AstraZeneca er fase 3 lupus rettssaken treff endpoint

“I tillegg til forbedringer i huden sykdom og generell sykdomsaktivitet var gjennomgående observert på tvers av flere sekundære endepunkter,” bioteknologisk sa i en uttalelse. Mer detaljerte opplysninger vil bli avslørt neste år.

“Det er betydelig udekket medisinsk behov for personer med lupus gitt begrenset antall behandlingstilbud tilgjengelig for å hjelpe deg med å administrere denne vanskelige å behandle og kronisk sykdom,” sa Nathalie Franchimont, M. D., Ph. D., vice president of Biogen er lupus og multippel sklerose portefølje.

“Vi er begeistret av den LILLA resultatene fra denne undersøkelsen, og potensialet for BIIB059 å være en meningsfull ny behandling for pasienter som lever med lupus. Vi tror også at disse resultatene støtter Biogen mål om å fortsette å bygge en multi-franchise portefølje ved å bringe potensielle nye behandlingstilbud til mennesker med stort udekket medisinsk behov.”

Bare siste måned, AstraZeneca sa det var som planlegger å file for godkjenning av de håper, anifrolumab, spesielt i SLE i andre halvdel av neste år ved hjelp av data generert over midt – og sen-fase studier for anti-IFNAR1 antistoff.

Men det har vært en steinete sti: Anifrolumab så ut til å være på tau siste året når AstraZeneca første fase 3 rettssaken savnet dens primære endepunkt. Imidlertid, AstraZeneca laget mid-studie tilpasninger til sin andre fase 3, bytte til en annen primære endepunktet, og levert data som maling anifrolumab i et mer gunstig lys. Data har laget av AstraZeneca bullish om sine fremtidsutsikter.

Dens stoffet er forskjellig i MOA fra Biogen, som analytikere på Evercore påpeke: Det er “IKKE [sic] en direkte IFN blokker – rettet mot BDCA2.”

Toppen analytiker, Umer Raffat, innrømmer at det er vanskelig å gjøre “epler til epler versus AstraZeneca ennå”, men bemerker at Biogen best effekt ble sett i kutane delen av lupus trial (på CLASI)—der effekten størrelse er opp til 34% (placebo justert).

“Når jeg ser på AstraZeneca resultater, hvor de rapporterte om det i stedet på en responder grunnlag: 49% av pts hadde en 50% reduksjon i CLASI score (vs 25% i placebo-arm).”

Selv om vi ennå ikke kan se hvordan disse to sammenligne, Raffat bemerker at dette er “oppmuntrende for Biogen likevel.”

Analytikere hos Cantor sa at det var en “positiv overraskelse”, som det gjorde ikke se noen suksess i vår base case modell, så denne muligheten ville stå opp for våre verdivurdering, og vi forventer at aksjen skal opp i dag,” (som det er, nettopp, kanskje som viser hvor mye markedet er laser-fokusert på torsdag er Alzheimers-oppdatering). Det ser stoffet som $1,5 milliarder kroner mulighet i USA, bør det få godkjenning.

FDA godkjent GlaxoSmithKline er Benlysta i 2011. At godkjenning merket ankomsten av den første nye lupus narkotika for 50 år og den første noensinne biologisk behandling for sykdommen. Siden da, tørke har returnert som selskaper, inkludert Ablynx, Biogen og Xencor har svingt, og bommet på lupus.

Og det siste året, UCB og Biogen andre lupus bedøve dapirolizumab pegol også mislyktes i å fjerne en fase 2b-studien, mangler dens primære endepunktet i dose-respons forhold til placebo.

Lupus Foundation of America anslår at 1.5 millioner Amerikanere og minst 5 millioner mennesker over hele verden har en form for lupus, som hovedsakelig treffer kvinner, vanligvis på en fertil alder.