Biogen si unisce AstraZeneca su un forte e positivo per la sua lupus candidati che la coppia faccia un testa a testa sul mercato.
Biogen, che è anche strettamente sorvegliati per la sua malattia di Alzheimer fenice dalle fiamme dei dati sui farmaci fuori questo giovedì presso la sperimentazione Clinica di Malattia di Alzheimer riunione, tranquillamente annunciato fase positiva 2 dati nel lupus questa mattina, un raro vincere in campo e per il biotech di ritardo.
La fase 2 LILLA studio era quello di testare la sua droga, BIIB059, in uno studio in due parti che ha opposto il farmaco rispetto al placebo in pazienti con attivo cutaneo lupus eritematoso sistemico (CLE), compresi cronica e subacuta sottotipi, con o senza manifestazioni sistemiche e nei soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) con l’articolazione e manifestazioni cutanee.
Top-line i dati mostrano la CLE parte dello studio ha raggiunto il suo endpoint primario (p<0.001) dimostrando una dose risposta di BIIB059 la variazione percentuale dal basale Cutaneo Lupus Eritematoso sistemico Malattia di Area and Severity Index Attività (CLASI-A) punteggio alla settimana 16. (CLASI-A è una misura di esito, in grado di rilevare un cambiamento in CLE pelle di attività di malattia.)
I partecipanti di studio con CLE trattati con 50 mg, 150 mg e 450 mg di BIIB059 sperimentato riduzioni CLASI-A punteggi del 40,9% (p=0,008), il 48% (p=0,001) e il 42,5% (p=0.001), rispettivamente, contro il 14,5% con placebo.
La SLE parte dello studio ha anche incontrato l’endpoint primario di ridurre l’attività di malattia in soggetti con LES, come misurato dal cambiamento dal basale nel totale attivo congiunto conteggio alla settimana 24 (differenza di trattamento = -3.4 per BIIB059 450 mg rispetto al placebo: p=0,037). Totale attivo comune è il numero totale di gara o articolazioni gonfie, con il coinvolgimento articolare essere un sintomo comune nelle persone con LES.
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“Inoltre, i miglioramenti nella malattia della pelle e l’attività complessiva della malattia sono stati costantemente osservati in più gli endpoint secondari,” il biotech ha detto in una dichiarazione. Dati più dettagliati saranno svelati il prossimo anno.
“C’è una notevole esigenza medica insoddisfatta per le persone con lupus, dato il numero limitato di opzioni di trattamento disponibili per aiutare a gestire questo difficile da trattare e le malattie croniche”, ha detto Nathalie Franchimont, M. D., Ph. D., vice presidente di Biogen il lupus e la sclerosi multipla portafoglio.
“Siamo entusiasti per il LILLA risultati dello studio, e il potenziale per BIIB059 essere significativa con la nuova opzione di trattamento per i pazienti affetti da lupus. Anche noi crediamo che questi risultati supportano Biogen l’obiettivo di continuare a costruire un multi-franchising portafoglio, portando nuovi potenziali opzioni di trattamento per le persone con necessità mediche insoddisfatte.”
Proprio il mese scorso, AstraZeneca ha detto che stava progettando di file per l’approvazione della sua speranza, anifrolumab, in particolare in SLE nella seconda metà del prossimo anno, utilizzando i dati generati in medio – e tardo-fase di sperimentazione per l’anti-IFNAR1 anticorpo.
Ma è stato un percorso roccioso: Anifrolumab sembrava di essere alle corde l’anno scorso, quando AstraZeneca, il primo di fase 3 di prova mancato il suo endpoint primario. Tuttavia, AstraZeneca fatto metà-studio modifiche alla sua seconda fase 3, passare a un altro endpoint primario, e consegnati i dati di vernice anifrolumab in una luce più favorevole. I dati hanno fatto AstraZeneca fiducioso circa le sue prospettive.
La sua droga differisce in MOA da Biogen, come per gli analisti di Evercore sottolineare: “NON è [sic] diretta IFN – bloccante e diretto contro BDCA2.”
La sua analista superiore, Umer Raffat, ammette che è difficile da fare “le mele alle mele contro AstraZeneca appena ancora,” ma le note che Biogen migliore efficacia è stato visto cutanea parte del lupus prova (su CLASI)—in cui la dimensione dell’effetto è di 34% (placebo regolato).
“Quando guardo AstraZeneca risultati, hanno riferito che, invece, su un risponditore base: il 49% dei pts avuto una riduzione del 50% CLASI punteggio (vs 25% nel braccio placebo).”
Mentre non si possono ancora vedere come questi due confrontare, Raffat note che questo è “incoraggiante per Biogen comunque.”
Gli analisti di Cantor ha detto che era una “sorpresa positiva”, come non si è fatto vedere “il successo nella nostra ipotesi di base del modello, in modo che questa opportunità di essere a testa per la nostra valutazione, e si aspetta che il materiale che si desidera fino ad oggi,” (che è, solo, forse, indica di quanto il mercato è laser focalizzato sul giovedi morbo di Alzheimer aggiornamento). Si vede la droga come un $1,5 miliardi opportunità negli USA, dovrebbe ottenere l’approvazione.
La FDA ha approvato GlaxoSmithKline s Benlysta nel 2011. Approvazione in concomitanza con l’arrivo dei primi nuovi lupus farmaco per 50 anni e il primo biologica per il trattamento per la malattia. Da allora, la siccità ha restituito come le aziende tra cui Ablynx, Biogen e Xencor hanno oscillato e perdere a lupus.
E l’anno scorso, UCB e Biogen altri lupus farmaco dapirolizumab pegol non è riuscito a cancellare una fase 2b di studio, manca l’endpoint primario in dose risposte rispetto al placebo.
Il Lupus Foundation of America stima che 1,5 milioni di Americani e almeno 5 milioni di persone in tutto il mondo hanno una forma di lupus, che colpisce prevalentemente le donne, solitamente in età fertile.